黑龙江省医疗、药品、医疗器械广告条例

黑龙江省人大教科文卫委员会 黑龙江省人大财经委员会编印
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黑龙江省第九届人民代表大会常务委员会公告(第35号) (1)
黑龙江省医疗、药品、医疗器械广告条例 (2)
关于《黑龙江省黑龙江省医疗、药品、医疗器械广告条例(草案)》的说明 (10)
关于《黑龙江省医疗、药品、医疗器械广告条例(草案修改稿)》修改情况的汇报 (15)
黑龙江省第九届人民代表大会常务委员会公告
第35号
《黑龙江省医疗、药品、医疗器械广告条例》已由黑龙江省第九届人民代表大会常务委员会第十三次会议于1999年12月18日通过，现予公布，自2000年2月1日起施行
黑龙江省人民代表大会常务委员会
1999年12月18日

黑龙江省医疗、药品、医疗器械广告条例
(1999年12月18日黑龙江省第九届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过)
第一条 为加强对医疗、药品、医疗器械广告的监督管理，促进医疗事业的发展和医药商品的流通，保障消费者身心健康和生命安全，维护社会经济秩序，根据《中华人民共和国广告法》和其他有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省行政区域内从事医疗、药品、医疗器械广告活动的广告主、广告经营者、广告发布者以及医疗、药品、医疗器械广告监督管理机关和审查批准机关，均应当遵守本条例。
本条例所称的医疗、药品、医疗器械广告，是指从事医疗服务与药品、医疗器械生产和经营的单位及个人承担费用，通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所提供的服务或者所推销的商品的活动。
第三条 医疗、药品、医疗器械广告应当真实、健康、科学、合法，不得以任何形式或者手段欺骗和误导消费者。
第四条 县级以上工商行政管理部门是医疗、药品、医疗器械广告的监督管理机关；省级卫生行政部门是医疗广告的审查批准机关；省级药品监督管理部门是药品、医疗器械广告的审查批准机关。
卫生行政部门、药品监督管理部门应当在同级广告监督管理机关指导下对医疗、药品、医疗器械广告进行审查批准。
第五条 医疗广告必须报经省卫生行政部门审查批准(中医医疗广告内容由省中医管理部门审查)，取得医疗广告审查批准文件后，方可发布。医疗广告审查批准文件由省卫生行政部门在10日内送省工商行政管理部门及广告发布地的卫生行政部门备查。
第六条 药品、医疗器械广告必须报经省药品监督管理部门审查批准，取得药品、医疗器械广告审查批准文件后，方可发布。审查批准文件由省药品监督管理部门在10日内送省工商行政管理部门及广告发布地的药品监督管理部门备查。
第七条 以公开发行的报纸、期刊之外的各类印刷品和户外设置等形式发布医疗、药品、医疗器械广告，除按本条例第五条和第六条规定的程序报批外，还需按国家与省其他有关规定办理手续。
第八条 医疗、药品、医疗器械广告审查批准文件，应当由广告审查批准机关的主管负责人签字，并加盖广告审查批准专用印章。
第九条 未取得行医许可证、医疗机构执业许可证、药品生产企业许可证、药品经营企业许可证、医疗器械产品注册证的单位和个人，不得以任何形式发布医疗、药品、医疗器械广告。
第十条 禁止利用任何媒介和形式以解放军及武警部队名义(包括军队单位、个人)、军队医疗机构地址和冠以与军队相关的任何称谓发布医疗广告。
第十一条 医疗广告发布内容仅限于医疗机构名称、诊疗地点、从业医师姓名、技术职称、服务商标、诊疗时间、诊疗科目、诊疗方法、通信方式、医疗广告证明文号及其有效期截止日。
医疗广告中不得含有介绍药品、医疗器械及其性能的内容。
第十二条 药品、医疗器械广告的内容应以国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准的质量标准和使用说明书为准，不准任意扩大范围。
药品、医疗器械广告中不得含有医疗广告的内容。
禁止在广告中宣传保健食品、保健用品等非医疗用品对疾病的治疗作用。
第十三条 禁止医疗、药品、医疗器械广告出现下列内容：
(一)有淫秽、迷信、荒诞语言、文字和画面的；
(二)贬低他人或者同类产品的；
(三)含有保证治愈或者隐含保证治愈内容的；
(四)含有治愈率、有效率及获奖内容的；
(五)含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者以专家、医生、患者的名义、形象作证明等内容的；
(六)医疗广告冠以祖传秘方、名医传授等内容的；
(七)医疗广告单纯以一般通信方式(含电子邮件)诊疗疾病的；
(八)医疗广告宣传或变相宣传治疗性病、艾滋病及有关计划生育内容的；
(九)国家和省级卫生行政部门或者国家和省级药品监督管理部门认为不宜进行广告宣传的；
(十)违反其他有关法律、法规的。
第十四条 下列药品 、医疗器械不得发布广告：
(一)麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国务院药品监督管理部门认定的特殊管理药品；
(二)治疗肿瘤、性病、艾滋病药品，改善和治疗性功能障碍的药品、医疗器械，计划生育用药，防疫制品；
(三)《中华人民共和国药品管理法》规定的假药、劣药；
(四)未经省级以上药品监督管理部门批准生产的药品、医疗器械，试生产的药品和试生产阶段的医疗器械；
(五)省级以上药品监督管理部门明令禁止销售和使用的药品；
(六)医疗机构配制的制剂；
(七)除中药材和中药饮片外，未取得注册商标的药品；
(八)未经国家药品监督管理部门批准进入市场的境外生产的药品、医疗器械。
第十五条 医疗、药品、医疗器械广告审查批准文件的有效期为一年。在有效期内变更广告内容或者期满后继续进行广告宣传的，必须重新办理审批准手续。
医疗广告证明文号和药品、医疗器械广告审查批准文号必须与广告内容同时发布。
第十六条 省外单位在本省发布医疗、药品、医疗器械广告的，应当持所在地省级卫生行政部门或者省级药品监督管理部门的审查批件及相关材料，报经本省省级主管部门换发审查批准文件。审查批准文件由审查批准部门送省工商行政管理部门和广告发布地的卫生行政部门或者药品监督管理部门备查。
国家有关部门审查批准的医疗、药品、医疗器械广告需在本省发布的，须送本省省级广告审查批准机关签章备案。
境外企业或单位在本省发布医疗、药品、医疗器械广告的，按国家有关规定办理。
第十七条 医疗、药品、医疗器械广告审查批准文件不得伪造、涂改。
第十八条 经批准的医疗、药品、医疗器械广告，有下列情况之一的，广告发布地的卫生行政部门或药品监督管理部门应当通知同级工商行政管理部门，由工商行政管理部门通知广告发布者暂停发布该项广告，同时报省卫生行政部门或者省药品监督管理部门撤销其广告审查批准文件：
(一)临床发现药品、医疗器械有新的不良反应的；
(二)药品和医疗器械被撤销生产批准文号的；
(三)单位或个人被吊销许可证、营业执照的；
(四)被国家列为淘汰的药品、医疗器械品种的；
(五)广告监督管理机关立案查处的。
第十九条 广告经营者承办或者代理医疗、药品、医疗器械广告业务，必须查验医疗、药品、医疗器械广告审查批准文件原件，并按照核定的内容设计、制作、代理广告；未取得审查批准文件的，广告经营者不得承办或者代理。
第二十条 广告发布者发布医疗、药品、医疗器械广告，必须查验本省医疗、药品、医疗器械广告审查批准文件原件，核实广告内容；未经批准或者广告设计、制作内容与审查批准的内容不相符合的医疗、药品、医疗器械广告不得发布。
第二十一条 报纸、期刊、广播、电视、计算机网络等大众传播媒介发布医疗、药品、医疗器械广告时，应有明显广告标记，使消费者能够辨明其为广告。
禁止报纸、期刊、广播、电视、计算机网络等大众传播媒介以消息、纪实、通讯、调查报告等新闻报道形式或以专家访谈、专家会诊、专家义诊、医生提示、厂家敬告、养生保健、文章转载、专题节目、信息交流等变相新闻报道形式发布医疗、药品、医疗器械广告。
第二十二条 县级以上卫生行政部门、药品监督管理部门发现违法医疗、药品、医疗器械广告，应当及时填写违法广告通知书，移交同级广告监督管理机关进行查处，并将通知书报送省卫生行政部门或省药品监督管理部门。广告监督管理机关应当将查处结果及时通知广告审查批准机关。
第二十三条 违反本条例，有下列情况之一的，由广告审查批准机关撤销审查批准文件，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，公开更正，没收广告费用，处以广告费用二倍以上五倍以下罚款，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以五百元以上一千元以下的罚款，情节严重或拒不执行处罚决定的，停止其医疗、药品、医疗器械广告业务：
(一)利用广告对医疗、药品、医疗器械作虚假宣传的；
(二)未经广告审查批准机关审查批准而在大众传播媒介上发布医疗、药品、医疗器械广告的；
(三)篡改和歪曲医疗、药品、医疗器械广告审查批准文件内容的；
(四)以解放军和武警部队名义、军队医疗机构地址和冠以军队相关的任何称谓发布医疗广告的。
第二十四条 示经广告审查批准机关审查批准和广告监督管理机关登记，利用散发、张贴、邮递和设置等形式发布医疗、药品、医疗器械广告的，由广告监督管理机关责令停止发布，对直接责任人员处以二百元以上五百元以下罚款，并对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者各处以五千元以上二万元以下罚款。
第二十五条 违反本条例第十一条至第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，公开更正，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，由广告审查批准机关撤销审查批准文件，由广告监督管理机关暂停其医疗、药品、医疗器械广告业务。
第二十六条 违反本条例，提供虚假证明文件或者伪造、涂改广告审查批准文件的，由广告审查批准机关撤销审查批准文件，由广告监督管理机关没收违法所得，停止其医疗、药品、医疗器械广告业务，并处一万元以上十万元以下罚款。
第二十七条 违反本条例，以新闻报道形式或者变相新闻报道形式发布医疗、药品、医疗器械广告的，由广告监督管理机关责令广告发布者停止发布，没收违法所得，每发布一次处以一千元以上一万元以下的罚款，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以五百元以上一千元以下罚款；情节严重或者拒不执行处罚决定的，暂停其医疗、药品、医疗器械广告业务。
第二十八条 省卫生行政部门和省药品监督管理部门之外的其他任何部门和组织，非法审查批准医疗、药品、医疗器械广告的，由广告监督管理机关责令其停止违法行为，并处以一万元以上五万元以下罚款。
第二十九条 违法制作、传播、发布医疗、药品、医疗器械广告而使消费者合法权益受到侵害的广告主、广告经营者、广告发布者，应当依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十条 工商行政管理部门、卫生行政部门、药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，不按规定审查批准医疗、药品、医疗器械广告，或者对违法广告不及时填写违法广告通知书，或者对违法广告不认真进行查处的，以及在审批、办理医疗、药品、医疗器械广告过程中滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位、上级机关或者行政监察部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼；逾期不申请行政复议，也不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的行政机关向人民法院申请强制执行。
第三十二条 本条例应用中的具体问题，按照职责分工分别由省工商行政管理部门、省卫生行政部门、省药品监督管理部门负责解释。
第三十三条 本条例自2000年2月1日起施行。
关于《黑龙江省医疗、药品、医疗器械广告条例(草例)》的说明
——1999年10月15日在省九届人大常委会第十二次会议上
省人大教科文卫委员会副主任委员 杨运泰
主任、各位副主任、秘书长、各位委员：
我受省人大教科文卫委员会、财经委员会的委托，现就《黑龙江省医疗、药品、医疗器械广告条例(草案)》〖以下简称《条例(草案)》〗作出嫩下说明，请审议。
一、制定《条例(草案)》的必要性
医疗、药品、医疗器械是关系人民群众身心健康和生命安全的特殊服务和商品。《中华人民共和国广告法》等法律、法规颁布实施以来，我省医疗、药品、医疗器械广告审查批准和监督管理机关做了不少工作，取得一定成绩，促进了医疗事业的发展和医药商品的流通。但由于执法部门执法力度不够和广告主体在利益驱动下片面追求广告效应，致使医疗、药品、医疗器械广告存在严重违法现象，而且呈愈演愈烈之势。主要问题是：有的医疗、药品、医疗器械广告未经广告审查批准机关批准就以各种形式发布；有的使用超期审查批准文号或者借用审查批准文件发布广告；有的随意篡改广告审查批准机关审查批准的广告内容，加进许多无根据的、不科学的不实之词；有的发布国家明令禁止宣传的计划生育用药、治疗肿瘤药品以及医疗配制的制剂等。而某些大众传播媒介为了获得更多广告收入，与广告主、广告经营者互相配合，或者发布未经审查批准机关审查批准的医疗、药品、医疗器械广告，或者以新闻报道形式或变相新闻报道形式发布此类广告。这些违法广告，不仅严重扰乱了医疗、药品、医疗器械广告市场秩序，而且严重误导和坑害了广大消费者，引起人民群众和社会各界强烈不满，纷纷要求尽快改变这种现状。鉴于医疗、药品、医疗器械的特殊性，本着医疗医药事业必须以社会效益为最高准则的精神，为了遏制和打击违法医疗、药品、医疗器械广告活动，保障人民身心健康和生命安全，促进医疗、医药事业健康有序发展，总结我省几年来的工作实践，制定一部医疗、药品、医疗器械广告地方性法规是非常必要的。
二、起草《条例(草案)》的依据和过程
制定《条例(草案)》的主要依据是《广告法》、《药品管理法》、《广告管理条例》以及其他有关法律、法规，同时也参照了国家工商行政管理局、卫生部和药品监督管理局等部局的有关规章。
制定医疗、药品、医疗器械广告条例工作深受省人大常委会的重视，经主任会议讨论决定，《条例(草案)》由省人大教科文卫委员会、财经委员会联合起草并提出议案。省九届人大二次会议正式将《条例(草案)》的起草工作列入本年度的立法计划。为提高立法质量，两个专门委员会成立了《条例(草案)》起草领导小组，组成了两个委员会、省工商行政管理局、卫生厅、药品监督管理局有工作人员参加的起草小组。1998年11月开始了起草《条例(草案)》的各项准备工作。经过紧张调研和撰写，于今年3月份形成《条例(草案)》征求意见稿，首先在两个专门委员会展开讨论，同时发至省直有关部门广泛征求意见。今年5月份，召开了有广告主、广告经营者、广告发布者参加的座谈会，听取广告主体的意见。近期又征求了部分市地人大的意见。在此基础上反复进行修改，形成了现在的《条例(草案)》。
三、关于几个问题的说明
(一)关于《条例(草案)》的适用范围问题
从近几年的广告实践情况看，要想管好医疗、药品、医疗器械广告，固然要严格规范广告主、广告经营者、广告发布者的行为，对广告监督管理和审查批准机关提出严格的要求，也是十分必要的。因此《条例(草案)》第二条明确规定：“凡在本省行政区域内从事医疗、药品、医疗器械广告监督管理机关和审查批准机关，均应当遵守本条例。“并在其他一些条款中，具体规定了广告监督管理和审查批准机关的具体职权、责任和义务以及对其各种行为的约束，这有利于加强医疗、药品、医疗器械广告的管理工作。
(二)关于广告主体的行为规范问题
《广告法》和国家其他法律、法规对医疗、药品、医疗器械广告的某些规定比较原则，实际情况却极其纷繁复杂，不少于广告主、广告经营者和广告发布者不断变换形式和手段，违法发布各种医疗、药品、医疗器械广告。为了严格约束这些违法行为，《条例(草案)》不仅以大量条款对医疗、药品、医疗器械广告主、广告经营者的行为作了明确、具体的规范，同时也对广告发布者的行为作了严格规定。报纸、期刊、广播、电视等大众传播媒介在广告宣传中于特殊地位。广大消费者出于对大众传播媒介的信任，对其发布的各种医疗、药品、医疗器械广告往往给予更多的关注。但一个时期以来，某些大众传播媒介却对消费者很不负责任，连篇累牍地发布违法医疗、药品、医疗器械广告。鉴于此种情况，《条例(草案)》除了对大众传播媒介的广告行为作了具体规范外，还规定了比较严格的相应的罚则，以期制止大众传播媒介在利益驱动下对违法的医疗、药品、医疗器械广告推波助澜，严把广告的“出口关”。
(三)关于广告监督管理机关与审查机关的关系问题
医疗、药品、医疗器械广告之所以难于管理，致使之方面的违法广告泛滥成灾，广告审查批准机关与广告监督管理机关的关系没有完全理顺是个重要原因。为了加强各部门的工作衔接和相互配合，防止彼此脱节，强化执法力度，在《广告法》、《广告管理条例》规定的原则和基础上，《条例(草案)》明确规定了广告监督管理机关与广告审查批准机关的关系，即：医疗、药品、医疗器械广告经省卫生行政部门和药品监督管理部门审查批准后即可发布，但审查批准机关必须在规定期限内将审查批准后文件的复制件送省工商行政管理部门及发布地的卫生行政部门或者药品监督管理部门备查；同时，卫生行政部门和药品监督管理部门发现违法医疗、药品、医疗器械广告必须及时填写违法广告通知书，移交工商行政管理部门查处，后者还将查处结果及时反馈给广告审查批准机关。这不仅明确了三个行政执法部门的关系和权责，同时也有利于加强对医疗、药品、医疗器械广告的监督和对违法广告的查处。
(四)关于法律责任的设定
《条例(草案)》在法律责任设定方面努力做到以下几点：
(1)凡是国家法律、行政法规对违法行为已经明确作出行政处罚规定的，《条例(草案)》就在国家法律、行政法规规定的行政处罚行业、种类和幅度的范围内作出具体规定，凡是国家法律、行政法规未作明确规定或规定不具体的，《条例(草案)》从我省实际出发作出了补充规定；(2)《条例(草案)》不仅重视对管理相对人的违法行为作出行政处罚规定，同时也重视对管理者的违法行为作出行政处罚规定；(3)《条例(草案)》既重视追究违法者的行政责任，也重视追究违法者的经济责任，而在某些条款中则明确规定经济责任、行政责任一起追究，目的在于增强执罚力度，认真管好医疗、药品、医疗器械广告活动。
关于《黑龙江省医疗、药品、医疗器械广告条例(草案修改稿)》修改情况的汇报
——1999年12月18日在省九届人大常委会第十三次会议上
省人大教科文卫委员会副主任委员 杨运泰
主任、各位副主任、秘书长、各位委员：
省九届人大常委会第十三次会议于12月14日下午分组审议了《黑龙江省医疗、药品、医疗器械广告条例(草案修改稿)》〖以下简称《(条例草案修改稿)》〗。委员们认为，《条例(草案修改稿)》吸取了委员们初审和全国人大有关专门委员会的意见，规范内容比较全面，调整范围比较清楚，具有较强的可操作性，同意修改后在本次常委会会议通过。同时，委员们还对《条例(草案修改稿)》提出了修改意见。根据委员们的意见，省人大教科文卫委员会、财经委员会会同工商局、省卫生厅、省药品监督管理局的同志对《条例(草案修改稿)》再次进行了修改。现将修改情况汇报如下：
一、有的委员提出，《条例(草案修改稿)》第四条“县级以上人民政府工商行政管理部门”的称谓不够合适，因为工商行政管理部门的领导体制业已改革，县、市级工商行政管理部门已不属于当地政府的职能部门。根据委员的意见，将此条第一名话个性为“县级以上工商行政管理是医疗、药品、医疗器械广告的监督管理机关”。
二、有的委员提出，《条例(草案修改稿)中没有规定条例的应用解释部门，这不利于解决执法中遇到的各种具体问题。根据这一意见，在《条例(草案修改稿)》中增加一条作为第三十二条，其内容为：“本条例应用中的具体问题，按照职责分工分别由省工商行政管理部门、省卫生行政部门、省药品监督管理部门负责解释。”
说明一个问题：有的委员提出，《条例(草案修改稿)》第十三条第四项规定禁止医疗、药品、医疗器械广告宣传含有治愈率、有效率及获奖的内容不够合适，这不利于药品、医疗器械生产企业宣传自己的名牌产品和医疗单位宣传自己的诊疗效果。我们重新研究了国家有关规定，国家工商行政管理局、卫生部、药品监督管理局发布的有关医疗、药品、医疗器械广告管理办法含有治愈率、有效率及获奖的内容。为了使医疗、药品、医疗器械广告宣传少出偏差，不致误导消费者，上述规定还是不改为好。
以上汇报，请予审议。