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| -->办事指南<-- |
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证 照 科 工 作 程 序
本着为社会主义经济建设服务，为人民健康服务的服务宗旨，建立体制顺畅、制度健全、结构合理、运转协调、办事高效、行为规范、程序公开、执法有力的卫生监督执法新机制，保证卫生监督工作的科学、规范、公平、公正，将卫生执法置于社会监督之中，特制订本程序。
证照科负责我省境内由省卫生厅审批的食品、保健食品、公共场所、化妆品、生活饮用水、涉水产品、放射卫生、学校卫生、劳动卫生、保健用品等健康相关产品和场所的卫生许可证、产品卫生许可批件受理及各类证件的发放；从业人员健康证的申请受理、初审、上报、发放及食品广告的初审、发放；卫生许可批件产品的现场卫生监督；外埠健康相关产品的受理、登记、注册；卫生部审批健康相关产品的初审；医政、采供血机构及血液监督工作的受理；黑龙江省卫生监督所负责对从事母婴保健技术工作的人员进行培训考核，由证照管理科统一受理；受理向省卫生厅申请开展遗传病诊所、产前诊断、新生儿疾病筛查和婚前医学检查，以及开展节扎手术、助产技术、终止妊辰手术等工作的母婴保健技术服务机构；负责申请消毒产品生产企业卫生许证的受理工作；协调各科室参与窗口综合执法接待；"黑龙江卫生监督网"信息发布业务的受理；负责卫生行政部门交付的卫生相关法规的许可受理及业务档案管理工作。
一、受理范围与职责分工
１号窗口：负责食品广告证明、医疗广告证明、"黑龙江卫生监督网"信息发布业务的受理及文秘档案管理。
２号窗口：负责食品生产企业，强化食品、保健食品等食品产品、学校卫生、公共场所卫生许可证（批件）的受理及从业人员健康证的办理；外埠健康相关产品的受理、登记、注册。
３号窗口：负责劳动卫生三同时审查、射线装置及放射性同位素卫生许可、保健用品卫生批件的办理。
４号窗口：负责化妆品生产企业卫生许可、特殊用途化妆品初审、涉及饮用水安全产品卫生批件（初审）的办理。
５号窗口：负责省级医政、母婴保健、传染病监督工作的受理，各类医政投诉的接待工作。
二、工作程序
1、食品生产企业、化妆品生产企业，省直管公共场所、射线装置及放射性同位素卫生许可证办理程序申报单位申领卫生许可证时，应填写"卫生许可证申请表"，一式三份，并附有关材料。证照科自接到申报材料起２个工作日内将负责对企业申报材料的合法性、完整性、规范性进行初审，初审合格的材料报主管副科长、科长审查后，移交有关监督科室进行现场卫生学审查。审查后材料返回证照科，由证照科在3个工作日内报省卫生厅签批。申报材料未通过的由证照科在３个工作日内将申报材料返还申报单位。
2、特殊用途化妆品、涉及饮用水安全产品
申报单位申报产品时，应填写"黑龙江省卫生厅健康相关产品申请表"，对符合受理要求的，在５个工作日内出具《黑龙江省健康相关产品初审受理通知书》，不符合受理要求的出具《黑龙江省健康相关产品初审未受理通知书》，对已受理的产品，３个工作日内报省卫生厅审核，审核通过后由省卫生厅组织专家评审。评审结束，收到评审机构意见和完整资料后，需省卫生厅审批的涉水产品，３个工作日内报省卫生厅，由省卫生厅作出是否批准的决定，需国家审批的，省卫生厅提出初审意见，由申报单位报卫生部终审。
3、保健食品
申报单位申报产品时，应首先向省卫生厅提出申请，应填写"黑龙江省卫生厅健康相关产品申请表"，对符合受理要求的，在５个工作日内出具《黑龙江省健康相关产品初审受理通知书》，不符合受理要求的，出具《黑龙江省健康相关产品初审未受理通知书》。对已受理的产品，３个工作日内报省卫生厅审核，审核通过后由省卫生厅组织专家评审。评审结束，收到评审机构意见和完整资料后，省卫生厅提出初审意见，由申报单位报卫生部终审。
4、保健用品
申报单位申报产品时，应填写"黑龙江省健康相关产品申请表"，卫生监督部门在５个工作日内作出是否受理的决定。对已受理的产品，３个工作日内报省卫生厅审核，审核通过后由省卫生厅组织专家评审。评审结束，收到评审机构意见和完整资料后，３个工作日内报省卫生厅，由省卫生厅作出是否批准的决定。
5、样品检验
证照科在１个工作日内将申报材料符合要求，申报卫生许可批件的企业送检样品，填写"样品送检单"，由送样单位送省卫生厅指定的检验机构进行检验。
6、申报生产企业卫生许可证
经现场卫生学审查符合相应的企业规范及卫生学要求，样品经省级卫生行政部门认定的检验机构检验符合规定，申报的材料齐全并按规定缴纳费用，有相关的监督科签字，申报材料在当日报证照科长审查、签字，经主管所长、所长逐级审核后签字后，３个工作日内报省卫生厅签批。
7、申报产品批件（强化食品、既是食品又是药品食品、洗涤剂等）
申报单位申领产品许可批件时，应填写"食品批件申请表"，证照科自接到全部申报材料起２个工作日内将企业申报材料的合法性、完整性、规范性进行初审，申报材料齐全，符合申报要求，申报材料在当日报主管副科长、科长审查、签字，逐级审核后，３个工作日内报省卫生厅签批。
8、外埠健康相关产品索证、登记、复验
首次在黑龙江省境内销售的食品、化妆品、涉水产品、保健用品、消毒药剂和消毒器械等健康相关产品必须由生产或销售的单位（个人）到省卫生监督所申报、登记，合格者方可在黑龙江省境内销售。审报材料齐全，符合申报要求，出具同批产品的卫生检验报告单或样品经黑龙江省卫生厅认定的检验机构检验符合规定，申报材料在当日报证照科长审查、签字，经主管所长、所长逐级审核签字后，３个工作日内报省卫生厅签批。
9、办理食品广告证明
申报材料齐全，经审查符合医疗广告有关法规的要求，申报材料在1个工作日移交医政监督科办理。
10、办理食品广告证明
申报材料齐全，经审查符合食品广告有关法规的要求，申报材料在当日报证照科长审查、签字，３个工作日内报省卫生厅签批。
11、各类证件的发放
卫生厅批准的各类卫生许可证及批件等，由证照科统一登记、发放，未批准的申报材料，由证照科在５日内返还申报单位或个人。
三、办理各类卫生许可证、批件、合格证、食品广告证明、医疗广告证明、外埠外埠健康相关产品、保健用品合格证需提交的材料
１、食品生产企业
申报单位申报卫生许可证时，应填写"卫生许可证申请表"，申请表填写应完整、清晰、不得涂改，申报的材料一律用Ａ４规格纸打印，并加盖与申请单位一致的公章（一式三份）。
１）卫生许可证申请表；
２）产品配方及依据（配方应提供全部原料及辅料的准确名称和含量或比例）；
３）产品的质量标准（国家标准、企业标准等）；
４）生产车间平面图；
５）生产工艺流程图及说明；
６）省级卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告；
７）产品标签及说明书；
８）卫生组织及卫生制度；
９）从业人员健康检查和卫生知识培训材料；
10）预防性卫生监督材料；
11）其它有关的资料。
２、化妆品生产企业
申报单位申报卫生许可证时，应填写"化妆品生产企业卫生许可证申请�"，申请表填写应完整、清晰、不得涂改，申报的材料一律用Ａ４规格纸打印，并加盖与申请单位一致的公章（一式三份）。
１）卫生许可证申请表；
２）产品配方及依据（配方应提供全部原料及辅料的准确名称和含量或比例）；
３）生产车间平面图；
４）生产工艺流程图及说明；
５）产品的质量标准（企业标准）；
６）省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构出具的检验报告；
７）产品设计包装（含产品标签）；
８）产品说明书样稿；
９）卫生组织及卫生制度；
10）从业人员健康检查和卫生知识培训材料；
11）预防性卫生监督材料；
12）可能有助于产品申报的其它资料。
3、公共场所
申报单位申领卫生许可证时，应填写"公共场所卫生许可证申请表"，申请表填写应完整、清晰、不得涂改，经主管部门审核后报省卫生监督所，资料应按下列顺序排列，装订成册。申报的材料一律用Ａ４规格纸打印，并加盖与申请单位一致的公章（一式三份）。
１）公共场所卫生许可证申请表；
２）建设项目卫生审查申请书；
３）建设项目卫生审查认可书；
４）建设项目竣工卫生验收认可书；
５）文化部门对娱乐场所的审批证明；
６）预防性卫生监督材料；
７）公共场所建筑设计图；
８）公共场所平面图；
９）省卫生厅认定的检验机构出具的公共场所监测报告；
10）从业人员健康检查和卫生知识培训材料；
11）卫生组织及卫生制度；
12）其它有关资料。
4、射线装置及放射性同位素
申报单位申领卫生许可证时，应填写"射线装置及放射性同位素卫生许可证申请表"，申请表填写应完整、清晰、不得涂改，经主管部门审核后报省卫生监督所，申报的材料一律用Ａ４规格纸打印，并加盖与申请单位一致的公章（一式三份）
１）射线装置及放射性同位素卫生许可证申请表；
２）建设项目设计卫生审查认可书；
３）建设项目竣工卫生验收认可书；
４）建设项目放射防护评价报告书；
５）预防性卫生学监督材料；
６）规划部门对建设项目的审批材料；
７）省卫生厅认定的放射卫生监测机构出具的放射卫生设施鉴定评价书；
８）从业人员健康检查材料；
10）从业人员卫生防护知识培训合格材料。
11）申请许可登记的单位和个人应具备下列基本条件；
（１）有与所从事放射工作相适应的业务能力、防护知识和符合健康要求的人员；
（２）有符合从事放射工作要求的场所、设施和装备；
（３）有放射防护管理机构或专、兼职防护人员；
（４）有必要的防护设备、用品和监测仪器；
（５）有严格的防护规章制度。
5、涉及饮用水卫生安全产品
申报单位申报产品时，应填写"黑龙江省卫生厅健康相关产品申请表"，如果为国家审批的产品应填写"国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表"，并增加省级卫生行政部门的初审意见和卫生部认定的检验机构出具的检验报告。申请表填写应完整、清晰、不得涂改，申报的材料一律用Ａ４规格纸打印，并加盖与申请单位一致的公章。（原件１份，复印件10份）。
１）国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表；
２）产品材料及配方依据（配方应提供全部原料及辅料的准确名称和含量或比例）；
３）生产工艺流程图及说明；
４）产品的质量标准（企业标准）；
５）省级卫生行政部门认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告；
６）产品设计包装（含产品标签和铭牌）；
７）产品说明书样稿（含产品适用的水质范围）；
８）产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料的卫生安全证明；
９）可能有助于产品评审的其它资料；
10）完整小包装产品样品１件。
6、保健食品
申报单位申报产品时，应填写"国产保健食品卫生许可申请表"，申请表填写应完整、清晰、不得涂改，申报的材料一律用Ａ４规格纸打印，并加盖与申请单位一致的公章。（原件１份，复印件13份）。
１）国产保健食品卫生许可申请表；
２）省级卫生行政部门的初审意见；
３）产品配方及依据（配方应提供全部原料及辅料的准确名称和含量或比例）；
４）功效成分、含量及功效成分的检验方法及出处；
５）生产工艺流程图及说明；
６）产品的质量标准；
７）国家卫生部认定的保健食品检验机构出具的检验报告；
毒理学安全性评价报告；
保健功能评价报告；
功效成分鉴定报告；
稳定性试验报告；
卫生学检验报告。
（后三项报告由省卫生检验中心出具）
８）产品设计包装（含产品标签）；
９）产品说明书样稿；
10）可能有助于产品评审的其它资料；
11）完整小包装产品样品２件。
7、保健用品
申报单位申报产品时，应填写"黑龙江省保健用品申请表"，申请表填写应完整、清晰、不得涂改，申报的材料一律用Ａ４规格纸打印，并加盖与申请单位一致的公章。（原件１份，复印件10份）。
１）黑龙江省保健用品卫生许可申请表；
２）产品原材料、配方及依据（配方应提供全部原、辅料的准确名称）；
３）产品主要功效成分、含量、功效依据、攻效检测方法；
４）生产工艺、构造原理简图及说明；
５）产品的质量标准（企业标准）；
６）黑龙江省卫生厅认定的检验机构出具的检验报告；
产品卫生学安全性检测报告；
产品保健功能评价报告；
产品卫生学检验报告。
７）产品设计包装（含产品标签和铭牌）；
８）产品说明书样稿（含适用的人群范围）；
９）可能有助于产品评审的其它资料；
10）完整样品１件。
8、特殊用途化妆品
申报单位申报产品时，应填写"国产特殊用途化妆品卫生许可申请表"，申请表填写应完整、清晰、不得涂改，申报的材料一律用Ａ４规格纸打印，并加盖与申请单位一致的企业公章。（原件１份，复印件14份）。
１）国产特殊用途化妆品卫生许可申请表；
２）省级卫生行政部门的初审意见；
３）产品配方及依据（配方应提供全部原料及辅料的准确名称和含量或比例）；
４）功效成分、使用依据及功效成分的检验方法；
５）生产工艺流程图及说明；
６）产品的质量标准（企业标准）；
７）省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构出具的检验报告；
８）卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告；
９）产品设计包装（含产品标签）；
10）产品说明书样稿；
11）可能有助于产品评审的其它资料；
12）完整小包装产品样品３件。
9、学校卫生
省直管学校校内的食堂、食杂店、餐饮部及公共场所等卫生许可证及从业人员健康证的办理，可参照食品、公共场所卫生许可证，从业人员健康证的办理程序。申报单位申报的材料合格后送学校卫生科进行现场卫生学审查。现场审查h合格并按规定缴纳费用后，申报材料在当日报证照科长审查、签字，经逐级审查，报省卫生厅签批。
10、劳动卫生
（待新文件下发后制定相关要求）
11、外埠健康相关产品
申报单位申报外埠健康相关产品时，应提供下列资料，申报的材料一律用Ａ４规格纸打印，并加盖与申请单位一致的公章（一式两份）
１）经销单位的有效卫生许可证；
２）外埠健康相关产品生产企业的卫生许可证或批件；
３）同批产品的卫生检验报告单；
４）产品的质量标准；
５）产品的标签及说明书；
６）需经国家、省级卫生行政部门批准生产的产品，应提供相应的批准文件；
７）完整小包装产品样品２件；
８）其它与产品有关的材料。
12、黑龙江省外埠保健用品销售证明
申报单位申领"黑龙江省外埠保健用品销售证明"时，应提供下列资料，申报的材料一律用Ａ４规格纸打印，并加盖与申请单位一致的公章（一式两份）
１）生产国（或地区）省级以上卫生行政部门颁发的保健用品卫生许可批件及有关资料；
２）省级以上卫生行政部门指定的检验机构出具的保健用品卫生安全性评价报告、保健功能评价报告及卫生学检验报告；
３）产品的质量标准（企业标准）；
４）产品主要功效成分、含量、功效检测方法；
５）产品标签及说明书；
６）省级以上卫生行政部门指定的检验机构出具的卫生检验报告；
７）其它有关技术资料；
10）完整产品样品１件。
13、食品广告证明
申报单位申领食品广告证明时，应填写"黑龙江省卫生厅食品广告证明申请表"，申请表填写应完整、广告内容清晰、不得涂改，同时提供下列资料，并加盖与申请单位一致的公章（一式五份）
１）食品生产企业的卫生许可证或批件，生产企业的营业执照（或复印件）；
２）经销单位应提供经营卫生许可证，营业执照（或复印件）；
３）有效的卫生检验报告单；
４）产品的标签及说明书；
５）保健食品应提供卫生部保健食品批件；
６）其它与产品有关的材料。
14、医疗广告证明
申报单位申领医疗广告证明时，应填写"广告资质审核表"，申请表填写应完整、广告内容清晰、不得涂改，同时提供下列资料，并加盖与申请单位一致的公章（一式二份）
1）医疗广告证明；
2）医疗机构执业许可证；
3）执业医师证书、职称证书、注册证书，如果出诊人员是外聘医务人员还应出具行医许可证；
4）相关医疗设备证明或说明书。
15、医政监督工作
证照管理科负责医政、采供血机构及血液监督工作的受理，材料的初审，在１个工作日内将符合受理条件移交医政监督科。同时受理各类医政投诉工作，将医政监督科逐级签字返回的合格材料在１个工作日内报证照管理科科长审查、签字，经主管所长、所长审核批准后，报卫生厅签批。材料返回后由证照管理科存档。
16、母婴保健监督工作
黑龙江省卫生监督所负责对从事母婴保健技术工作的人员进行培训考核，由证照管理科统一受理，凡符合母婴保健技术工作基本标准的人员经审查核实均可参加培训。由母婴保健监督科或卫生法规宣传稽查科组织进行法律、法规及专业知识培训。经考试、考核合格后，由证照管理科登记备案，报省卫生厅发放《母婴保健技术考核合格证》。母婴保健技术工作人员应持证上岗。
证照管理科负责受理向省卫生厅申请开展遗传病诊所、产前诊断、新生儿疾病筛查和婚前医学检查，以及开展节扎手术、助产技术、终止妊辰手术等工作的母婴保健技术服务机构。申请单位应填写"母婴保健技术服务执业许可申请登记书"一式二份，申请书填写应完整、清晰、不得涂改。证照管理科将申请单位上交材料进行初审，并校验"医疗执业许可证"及副本。对符合受理要求的，移交母婴保健监督科，由母婴保健监督科对申请单位上交材料的合法性、完整性、规范性进行审查。对符合受理要求的，报省卫生行政部门出具"初审受理通知书"，不对符合受理要求的，出具"初审未受理通知书"，写明需修改和补充的内容。
初审受理后，在６０个工作日内，按照《母婴保健专项技术服务执业许可及人员资格管理办法》、《母婴保健专项技术服务基本标准》进行审核。
对审查合格的单位，由母婴保健监督科逐级签字，合格材料在１个工作日内报证照管理科科长审查、签字，经主管所长、所长审核批准后，登记编号，报卫生厅签发《母婴保健技术服务执业许可证》，材料返回后由证照管理科存档。审查不合格的，将审查结果和理由以书面的形式通知申请单位。
17、传染病监督
证照管理科负责申请消毒产品生产企业卫生许证的受理工作，企业申报材料的初审、登记，在１个工作日内将符合受理条件移交传染病监督科，由传染病监督科提出审查意见，由传染病监督科逐级签字。签字返回证照管理科的合格材料在１个工作日内报证照管理科科长审查、签字，经主管所长、所长审核批准后，报卫生厅签批。消毒产品生产企业卫生许证统一发放，材料返回后由证照管理科存档。
18、从业人员健康证明
黑龙江省卫生监督所负责省级直管企业从业人员健康证明的办理，申报单位或个人申领从业人员健康证时，应持经省卫生厅指定的健康体检单位出具的"从业人员体检表"，体检表填写应完整、清晰、不得涂改，同时提供下列资料。
１）从业人员体检表；
２）从业人员一寸免冠照片二张；
３）申报单位出具的体检合格通知单；
４）从业人员培训合格材料。
四、变更卫生许可证、批件内容的办理
１、变更企业名称
１）按变更后的企业名称重新填写"卫生许可证申请表"；
２）变更企业名称申请报告；
３）原卫生许可证；
４）变更企业名称后的企业标准。
２、变更产品名称
１）按变更后的产品名称重新填写"卫生许可证申请�"；
２）变更产品名称申请报告；
３）原卫生许可证；
４）变更产品名称后的企业标准。
３、变更企业法人
１）按变更后的法人重新填写"卫生许可证申请表"；
２）变更企业法人申请报告；
３）原卫生许可证。
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