传染病监督科消毒产品审批工作程序

一、 工作运行程序
　　省卫生监督所传染病监督科根据卫生部“消毒药械和医疗卫生用品审批程序”和“黑龙江省消毒药剂、器械及一次性使用的医疗卫生用品审批程序”以及省卫生厅和省卫生监督所签署的“传染病监督工作职责分工备忘录”关于消毒产品审批工作有关规定制定消毒产品审批工作运行程序。
　1．申请的受理
由传染病监督科受理申报单位的申请，审查申报的材料，并在三日内做出是否受理的答复。
　2．申报材料的审查
传染病监督科具体负责消毒工作的人员审查申报材料后，交传染病监督科科长审查，申报材料合格的由传染病监督科开出样品检验送检单由指定单位进行检测鉴定，合格的消毒产品申报材料由科长和经手人签字，报所长审查、签字。
　3．许可证的办理
传染病监督科将由省卫生监督所办理卫生许可需要的所有材料组织、整理完整后，送省卫生厅疾病控制处负责人审查、签字，并办理许可证。
　4．档案的管理
传染病监督科负责消毒产品及生产企业的档案整理、归档，保存。
二、 消毒产品申报、审批程序
　　根据国家卫生部《消毒管理办法》及《消毒产品申报与受理规定》的有关规定，结合省卫生厅《消毒产品审批工作程序》的具体要求，现将简要程序明确如下：
　（一） 申报省级卫生许可证的消毒产品
　　　1．携以下资料向所在地的地、市级卫生行政部门提出申请：
　　　　（1）申请书
　　　　（2）产品研制报告
　　　　（3）产品配方
　　　　（4）生产工艺流程及简图
　　　　（5）生产车间平面图
　　　　（6）产品说明书、标签（样稿）。
　　　　（7）主要有效成份、含量（消毒药剂）
　　　　（8）可能有助于产品评审的其它资料。
　　　2．携以下资料向黑龙江省卫生监督所申报：
　　　　（1） 向各地、市级卫生行政部门提供的所有资料。
　　　　（2） 卫生许可申请表（原件3份）
　　　　（3） 产品质量标准（企业标准）
　　　　（4） 生产条件验收报告
　　　　（5） 各地、市级卫生行政部门的初审意见（或报告）
　　　　（6） 产品样品（临时包装）最小包装3份
　　　3．省卫生监督所传染病监督科将审查合格的材料报省卫生厅审批。消毒药械需由省卫生厅组织专家审评后批准。
　　　4．消毒产品专家委员会评审通过，由省卫生厅颁发《卫生许可证》。
　　　5．省卫生监督所将获得《卫生许可证》产品的所有资料存档。
以上资料除特殊要求以外，其它资料原件1份，复印件11份，均为A4纸打印。
　（二）申报国家级卫生许可的消毒产品：
　　　1． 由省级进行初审。
　　　2． 其它同申报省级卫生许可的程序相同。
　　　3． 经省级初审合格后报卫生部。
　（三）换发卫生许可证的消毒产品（到期前三个月申请）：
　　　1． 携带上次办理后的所有资料到所在地的地、市级卫生行政部门申请。
　　　2． 携带地市卫生局初审意见和原《卫生许可证》正、副本，向省卫生监督所申报。
　　　3． 带完整产品样品小包装3件。
　　　4． 省卫生监督所委托具有资格检测机构对产品进行检测。
　　　5． 复审合格后，换发省级《卫生许可证》。